Uma empresa israelense deu início aos testes da fase final de sua insulina oral, concorrendo para ser a primeira empresa a disponibilizar o produto no mercado internacional.
O produto iniciou os testes de fase três da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA na Califórnia na segunda-feira, após 14 anos de desenvolvimento. Se tudo correr bem, a Oramed Pharmaceuticals afirma que espera que os diabéticos tipo 2 comecem a tomar seus comprimidos em pouco mais de três anos, seguidos por diabéticos tipo 1 após mais testes.
“Isso tem o potencial de melhorar a vida de centenas de milhões de diabéticos em todo o mundo”, disse o CEO da Oramed, Nadav Kidron, ao The Times of Israel. “E, ao melhorar o tratamento, pode reduzir as complicações e, por sua vez, reduzir o custo do tratamento dos diabéticos.”
Ele disse que a tecnologia de dosagem que está sendo usada para a insulina tem um potencial “muito significativo” para a criação de versões orais de outras injeções médicas.
Uma empresa indiana, a Biocon, também está trabalhando com insulina oral, mas ao contrário da Oramed, ela não iniciou testes avançados com o FDA, que é visto como o principal caminho para o mercado internacional.
A Oramed tem muito dinheiro por trás de sua inovação: em 2015, ela assinou um acordo de licenciamento e investimento de US $ 50 milhões com a Hefei Life Science & Technology Park Investments and Development Co. (HLST), uma subsidiária da gigante farmacêutica chinesa Sinopharm, pelos direitos de seus produtos orais cápsula de insulina na China.
Kidron disse que seu produto transporta insulina para onde o corpo pode fazer o melhor uso dela – o fígado, ao invés da corrente sanguínea, onde é atualmente administrada.
“Um benefício da insulina oral é que superamos o medo da agulha, mas, o mais importante, a insulina está sendo fornecida diretamente ao fígado.”
“Ao levá-lo para o fígado, estamos interrompendo a produção excessiva de glicose no local onde a produção realmente acontece. Normalmente, as injeções vão para a corrente sanguínea e lidam com a glicose em vez de interromper a produção no fígado, sua fonte”.
Os comprimidos se tornarão a principal fonte de insulina, previu ele, mas não substituirão inteiramente as injeções, pois os diabéticos tipo 1 ainda precisarão injetar algumas de suas doses.
Ele disse que, além de ajudar os diabéticos insulino-dependentes, permitirá que os médicos que hesitam em iniciar as injeções prescrevam insulina ocasional por meio de comprimidos.
A entrega direta minimiza os efeitos colaterais, especialmente o ganho de peso, que é a ruína da vida de muitos diabéticos, disse Kidron.
“Até agora, nas fases dos testes conduzidos até agora, não vimos o ganho de peso associado à insulina injetada”, comentou ele.
Nos estudos de Fase 2b, a insulina oral mostrou uma redução estatisticamente significativa dos níveis de hemoglobina A1c, um marcador chave de diabetes, sem eventos adversos graves ou ganho de peso.
A tecnologia inicial foi desenvolvida no Hadassah Medical Center em Jerusalém – pela mãe de Kidron, a bioquímica Miriam Kidron, hoje chefe científica da Oramed. O laureado com o Nobel e bioquímico vencedor do Prêmio de Israel Avram Hershko é um dos consultores científicos da empresa.
O grande obstáculo à insulina oral é que o intestino pode prejudicá-la antes de chegar ao fígado. A tecnologia da Oramed supera isso com uma pílula especialmente revestida que permanece inteira e libera a insulina conforme chega ao fígado.
“O fato de conseguirmos levar a pílula ao fígado, que é exatamente onde a insulina é necessária, é uma grande conquista”, disse Kidron. “Por quase 100 anos, o mundo procurou maneiras de poder administrar insulina por via oral. Esta tecnologia pode ser uma verdadeira virada de jogo na forma como tratamos a diabetes.”
Publicado em 29/11/2020 14h53
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