Uma cápsula de insulina oral passou nos testes do segundo estágio para eficácia e segurança, abrindo caminho para tratamentos de diabetes sem injeções.
As pessoas que sofrem de diabetes frequentemente precisam de injeções de insulina, causando dor, inconveniência e cicatrizes visíveis que não cicatrizam. Para resolver esse problema premente da saúde, uma empresa com sede em Israel desenvolveu a primeira cápsula de insulina oral, chamada ORMD-0801, fornecendo tratamento para diabetes sem a necessidade de injeções.
A pílula passou nos testes do segundo estágio com resultados impressionantes, colocando-o no caminho mais rápido para a disponibilidade comercial, anunciou Oramed na semana passada, que é música para os ouvidos de quase meio bilhão de pessoas no mundo que sofrem de diabetes.
Oramed concluiu recentemente testes randomizados, de 90 dias, controlados por placebo, duplo-cegos e randomizados. Cinquenta e sete pacientes norte-americanos que sofrem de diabetes tipo 2 com controle glicêmico inadequado completaram o estudo de 12 semanas.
“O tratamento com ORMD-0801 em todas as doses demonstrou um excelente perfil de segurança, sem eventos adversos sérios relacionados a medicamentos e sem aumento da frequência de episódios hipoglicêmicos ou aumento de peso em comparação com o placebo”, afirmou um comunicado da empresa.
O CEO da Oramed, Nadav Kidron, disse: ?Acreditamos que a forte eficácia demonstrada ao tratar pacientes em doses mais baixas demonstra ainda mais o potencial do ORMD-0801 como solução segura, não invasiva e eficaz de insulina oral para milhões de pessoas que sofrem de diabetes em todo o mundo “.
Joel M. Neutel, MD, Investigador Principal do estudo ORMD-0801 Fase 2b, comentou: ?Acredito que os dados demonstrados nesta segunda coorte valida ainda mais o potencial clínico da insulina oral de Oramed de ter um impacto altamente benéfico no tratamento de diabetes em todo o mundo. ”
Oramed já desenvolveu uma nova tecnologia de entrega oral de proteína baseada em mais de 30 anos de pesquisa de cientistas do Centro Médico Hadassah de Jerusalém. Essa inovação seguiu bem para a cápsula de insulina oral.
“Desde que a insulina foi descoberta pela primeira vez, era impossível administrá-la por via oral, devido à degradação e fatores que afetam a absorvância; como a insulina é uma proteína, o corpo a decompõe quando ingerida”, relatou a Forbes. ?A empresa utiliza revestimento entérico e proteção especial que permite que a insulina permaneça intacta através do trato GI e atinja a parede intestinal. Através de intensificadores especiais de absorção, a insulina pode passar através dessa parede e entrar no fígado, onde começa a funcionar. Importante, ele imita o caminho natural da insulina no corpo, indo primeiro para o fígado. ?
A criação desta cápsula de insulina não poderia ter chegado em um momento mais oportuno, com o Washington Post relatando no ano passado que os custos crescentes da insulina obrigaram alguns diabéticos a racionar seu tratamento, colocando suas vidas em risco.
Kidron disse que está “confiante de que o custo da pílula será significativamente menor (em dezenas de por cento) do que o custo das injeções de insulina”, informou a Forbes.
O estudo da Fase 2b confirmou benefícios clínicos significativos do ORMD-0801 em doses mais baixas, abrindo a porta para a FDA aprovar os estudos da Fase 3. A Oramed espera que sua inovação trate com sucesso os portadores de diabetes tipo 2 e tipo 1.
Publicado em 08/03/2020 07h14
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